6月前未完成批檢膠囊藥品將停售 行業(yè)整頓推高成本
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新通知，要求6月1日仍然沒有完成批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用。膠囊市場(chǎng)面臨整頓，昨日記者獲悉目前藥用明膠原料價(jià)格已經(jīng)上漲20%，合格空心膠囊供不應(yīng)求，采購價(jià)格已經(jīng)上漲了10%。由于成本增加，藥企面臨漲價(jià)壓力，但由于藥品定價(jià)機(jī)制等原因，目前尚未有膠囊藥品提價(jià)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出最新通知，要求6月1日前仍然沒有完成批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用。凡是企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品必須主動(dòng)召回，對(duì)主動(dòng)召回的可以免于行政處罰，對(duì)召回不力的，以及監(jiān)督抽驗(yàn)中仍發(fā)現(xiàn)不合格藥品的從嚴(yán)從重處罰。
對(duì)4月30日前上市的產(chǎn)品，在企業(yè)自檢合格后進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%；對(duì)5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢，膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于20%。
記者還獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局將于5月底在全國范圍內(nèi)開展一次市場(chǎng)膠囊劑藥品質(zhì)量評(píng)估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，通過與前期市場(chǎng)抽驗(yàn)情況的比對(duì)，以評(píng)估市場(chǎng)藥品質(zhì)量狀況，若仍有鉻限量超標(biāo)的產(chǎn)品，依法從嚴(yán)從重處理。
早在上個(gè)月月底，國家食品藥品監(jiān)管局就要求自5月1日起，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)購進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴(yán)格檢驗(yàn)，否則不得生產(chǎn)和銷售。
膠囊企業(yè)：
原料明膠漲價(jià)近20%
國家食藥監(jiān)局還要求，藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。自2012年5月1日起，凡達(dá)不到上述要求的企業(yè)，一律停止相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)，直至符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 膠囊產(chǎn)業(yè)正面臨整頓，而膠囊市場(chǎng)已經(jīng)開始發(fā)生變化。有業(yè)內(nèi)人士指出：“今年下半年大型膠囊廠的產(chǎn)能可能會(huì)因?yàn)樾枨笊蠞q而跟不上，甚至還會(huì)出現(xiàn)供不應(yīng)求的局面。”
一家空心膠囊企業(yè)銷售總監(jiān)對(duì)本報(bào)記者坦言，目前藥用明膠已經(jīng)從6萬元/噸漲到7萬元/噸，漲幅近20%。空心膠囊也是供貨緊張，該負(fù)責(zé)人表示，目前企業(yè)產(chǎn)能已經(jīng)是滿負(fù)荷生產(chǎn)，“我們目前只能應(yīng)付老客戶，新客戶的需求沒法保證。”
藥品企業(yè)：
2000萬元購檢測(cè)儀器
昨日，一位藥企負(fù)責(zé)人對(duì)本報(bào)記者透露，“空心膠囊價(jià)格已經(jīng)漲了近10%。”目前空心膠囊采購價(jià)格已經(jīng)從120多元/萬粒漲至130多元/萬粒。上游一旦提價(jià)，藥品企業(yè)的成本壓力也相應(yīng)加大。
據(jù)了解，由于國家提出藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員，近期不少有膠囊需求的藥企紛紛購進(jìn)檢驗(yàn)儀器設(shè)備，廣藥集團(tuán)近日斥資2000多萬元購進(jìn)檢測(cè)儀器。
“不光是機(jī)器成本，還有相關(guān)維護(hù)、使用、人工等都會(huì)增加藥企成本。”昨日，廣州中一藥業(yè)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理張春波介紹，一臺(tái)檢測(cè)用原子吸收儀價(jià)格在100萬元左右。
“目前我們的膠囊?guī)齑孢�能使用1-2個(gè)月。”據(jù)他介紹，藥品劑型要改變，只能重新申請(qǐng)新藥批文，程序復(fù)雜。（記者 肖小蓓）
