中國(guó)原研新藥多地上市 晚期乳腺癌患者有了治療新希望

　　中新網(wǎng)上海2月25日電 (記者 陳靜)乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的惡性腫瘤。HR+乳腺癌約占全部乳腺癌病例的60%~80%。內(nèi)分泌治療是HR+進(jìn)展期乳腺癌的重要治療策略，但高達(dá)50%的患者會(huì)出現(xiàn)耐藥，進(jìn)而導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)或進(jìn)展。中國(guó)HR+/HER2-乳腺癌患者的5年生存率與國(guó)外仍有一定差距，晚期乳腺癌患者比例高。

　　記者25日獲悉，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)率先自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑艾瑞康由北京、上海等多地醫(yī)生開(kāi)出了首日處方。這意味著，這種更具中國(guó)人群循證醫(yī)學(xué)依據(jù)的CDK4/6抑制劑，將惠及HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，有望改寫該疾病的治療格局。

　　據(jù)了解，中國(guó)乳腺癌患者遺傳背景、生物學(xué)特征和臨床診療均與國(guó)外患者有一定差異：中國(guó)的晚期乳腺癌患者平均患病年齡比國(guó)外患者更早，絕經(jīng)前患者更多，相對(duì)更難治療；中國(guó)晚期患者應(yīng)用化療的比例更高，導(dǎo)致中國(guó)患者的基礎(chǔ)情況和肝腎功能可能更差；中國(guó)患者在血液學(xué)毒性方面的發(fā)生率比非亞裔人群更高等等。所以尋求更貼近中國(guó)乳腺癌患者診療現(xiàn)狀的治療方案一直是中國(guó)臨床醫(yī)生密切關(guān)注和迫切需要解決的問(wèn)題。

　　2021年12月31日，艾瑞康正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)在中國(guó)上市。恒瑞醫(yī)藥方面25日接受采訪時(shí)表示，獲批上市的這款中國(guó)原研藥在藥物分子結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了創(chuàng)新，且為口服片劑，用藥便利。

　　此次該藥獲批上市基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲Ⅲ期臨床研究。主要研究者——中國(guó)工程院院士，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授告訴記者，研究入組的是100%全中國(guó)人群，研究真實(shí)呈現(xiàn)了中國(guó)乳腺癌患者的治療數(shù)據(jù)。在入組人群中，27%在既往接受過(guò)化療，44%為絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期人群，更加貼近中國(guó)目前的臨床診療情況。”徐兵河團(tuán)隊(duì)開(kāi)出該藥全國(guó)首日處方。

　　研究數(shù)據(jù)顯示：接受艾瑞康聯(lián)合治療的患者中位無(wú)疾病進(jìn)展期達(dá)15.7個(gè)月，顯著高于對(duì)照組的7.2個(gè)月，絕對(duì)值提高了8.5個(gè)月；同時(shí)患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低58%。“作為醫(yī)生，看到中國(guó)患者有了更貼合自身需求的治療方案，感到很欣慰。乳腺癌的治療對(duì)患者本身和其家庭都是極其嚴(yán)峻的考驗(yàn)。部分患者由于經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)等原因，無(wú)法獲得規(guī)范治療甚至放棄治療，造成終身遺憾。相信隨著艾瑞康上市落地，更多HR+/HER2-乳腺癌患者能夠從規(guī)范治療中獲益。”徐兵河教授表示。(完)