作者：鐘柯青（單位：中國科學院青年創(chuàng)新促進會）

　　現(xiàn)在大家都關心這個問題：成功的疫苗研制需要多長時間？新型冠狀病毒疫苗的研發(fā)之路走到哪兒了？

　　什么是疫苗

　　疫苗是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。機體通過疫苗接種獲得相應的免疫力。我國唐代就有記載最早的疫苗實踐，孫思邈通過收集患有天花病人身上的膿液，涂在正常人身上，以獲得抵御天花的免疫力。

　　而現(xiàn)代疫苗學則是由英國醫(yī)生愛德華·詹納發(fā)展起來的，他將擠奶工手上感染的一種牛痘弱毒感染的膿包注射到孩子體內(nèi)，可以保護孩子免得天花疾病。

　　隨后幾個世紀，各類疫苗相繼被開發(fā)出來，應用于預防各種傳染性疾病，如乙肝、狂犬病、麻疹、破傷風等等。為人類健康作出了重要的貢獻。

　　疫苗成功研制需多長時間

　　如今，疫苗仍然是防控傳染病最有效的手段。因此，當此次新型冠狀病毒感染肺炎疫情暴發(fā)的時候，大家關注的一個焦點問題就是疫苗啥時候能出來啊？有人說3個月，有人說3年，還有人說5-10年。那么研制出一款可供使用的疫苗究竟要多長時間呢？為此，不妨參考一下近年來其他引起“國際公共衛(wèi)生緊急事件”的傳染病疫苗的開發(fā)歷程。

　　2014年，埃博拉疫情在非洲暴發(fā)。埃博拉病毒是一種烈性傳染病病原，死亡率在70%以上，對全球公共衛(wèi)生威脅嚴重。

　　疫情暴發(fā)以后，全球各大科研機構和制藥公司競相展開了一場疫苗開發(fā)的攻關。

　　5年多過去后，終于在2019年年底由默沙東公司申報的第一款埃博拉疫苗在美國和歐盟獲得批準使用，耗時達5年之多。

　　再來看一下寨卡疫苗的開發(fā)情況。2015年底，寨卡疫情從巴西暴發(fā)以來，迅速蔓延全球。

　　由于寨卡病毒感染孕婦引起嚴重的新生兒畸形，疫苗的開發(fā)刻不容緩。不少疫苗都在動物模型上展現(xiàn)出很好的保護效果。到現(xiàn)在4年多過去了，推進最快的疫苗還處在臨床試驗階段。由此可見，即便是這種最緊急的傳染病疫苗開發(fā)，要真正獲得批準讓大眾用上，仍然需要一個相當長的過程。

　　那么為什么疫苗的研制要如此長的時間呢？因為和新藥一樣，疫苗研發(fā)有固有的周期規(guī)律。首先，研發(fā)疫苗需要設計并確定有效組分。比如滅活的病毒或毒力減弱的病毒，或者選取其中的關鍵蛋白或多肽。進而需要進行生產(chǎn)工藝的建立和質量控制。其次，疫苗需要完成一系列實驗獲得的足夠的數(shù)據(jù)支持進一步申請批準開展臨床試驗。

　　這里面包括疫苗在動物模型上的有效性評價、安全性評價等。這一過程順利的話一般也需要1年半載。接下來疫苗還要在人身上驗證，經(jīng)過I、II、III期臨床試驗才能獲批。

　　這一過程往往花費數(shù)年，需要花費大量的時間和費用。所以，新型冠狀病毒疫苗的開發(fā)，難以在短期內(nèi)應用到當前的疫情中來。但在當前疫情緊急情況下，開發(fā)和審批的流程應該能夠大大加快，這將有可能將疫苗的開發(fā)周期大大縮短。

　　疫苗研制一般滯后

　　疫苗的開發(fā)滯后于疫情是這些年來新發(fā)突發(fā)傳染病防控的一個窘境。無論是2003年的SARS，還是2014年的埃博拉，還是2015年的寨卡，都是突發(fā)傳染病。來得快，走得也快。急速暴發(fā)后，幾個月的時間高峰就過去了。這樣，疫苗不能在最需要的時候使用，開發(fā)出來疫情差不多也結束了。

　　以SARS疫苗為例，當疫苗從實驗室研制出來以后，SARS已經(jīng)銷聲匿跡了，使得做臨床試驗的人群都找不到，疫苗效果的評價自然無法開展。因此，到目前為止也沒有SARS疫苗的上市。

　　又比如，流感疫苗需要經(jīng)常打，組分要經(jīng)常換。這是由于流感病毒變異很快，很快能逃逸我們的免疫力，季節(jié)性流感疫苗往往用不了多久就起不到保護作用了。因此，流感疫苗的開發(fā)也總是要滯后于病毒的逃逸一段時間。

　　因此，如何快速推進疫苗從實驗室到臨床使用成了當下新型冠狀病毒疫苗以及未來類似突發(fā)傳染病疫苗開發(fā)的一個亟須解決的問題。這需要新技術、新手段的應用，政策法規(guī)的配套。由于疫苗是給廣大的健康人群使用，對于疫苗的批準使用仍然需要保持足夠的謹慎。歷史上，不少疫苗引發(fā)的安全性事件都是沉重的教訓。

　　新冠病毒疫苗的展望

　　目前，全球各大科研機構和制藥企業(yè)都在快馬加鞭的進行新型冠狀病毒疫苗的開發(fā)。由于新型冠狀病毒對我們而言是一個新病毒，我們對它的認識還很有局限性。好在新型冠狀病毒和之前的SARS冠狀病毒以及中東暴發(fā)的MERS冠狀病毒是兄弟姐妹。基于SARS/MERS冠狀病毒疫苗開發(fā)的經(jīng)驗，來開發(fā)新型冠狀病毒的疫苗還是有章可循的，可以大大降低研發(fā)失敗的風險。

　　我們期待疫苗能夠最快速的開發(fā)出來，能馬上用于遏制疫情蔓延和保護易感人群。但我們也更希望，疫情能很快過去，這些開發(fā)出來的疫苗最終派不上用場。即使疫苗沒有趕上本次疫情，我們對于今后可能出現(xiàn)的這類疾病也具備了儲備，為國家的公共衛(wèi)生和人民的身體健康筑起了“長城”。

　　《光明日報》（ 2020年02月13日 15版）