揭開“抗病毒口罩”真相
——對話中國疾控中心病毒病所所長、國家藥監局新聞發言人
新華社北京11月13日電題（“新華視點”記者陳芳、周婷玉）11月8日，一則《可有效抑制流感病毒口罩研發成功》的消息引起社會廣泛關注。隨后，國家流感中心否認自己具備檢測防病產品的資質，國家藥監局又對企業進行了查封。“抗病毒口罩”真相如何？醫療器械的檢測究竟誰說了算？針對這些問題，記者對中國疾控中心病毒病所所長李德新、國家藥監局新聞發言人顏江瑛進行了追蹤采訪。
“抗病毒口罩”是否存在
〔新聞背景〕天津明大科技開發有限公司近日宣稱，研制成功一種“可抑制甲流病毒”的口罩，經病毒病所國家流感中心檢測，口罩對甲型H1N1流感病毒抑制率達92％。但幾天后，這家企業就因不具備生產資質而被查封。
記者：國家流感中心是否對這個“抗病毒口罩”進行了檢測？否認之說是怎么回事？
李德新：在這里我鄭重聲明，我們確實做過這個實驗，任何人不能否認。此前的“否認說”，可能是與個別媒體在溝通上有一定誤解。但我們的檢測報告是研究報告，只在學術上有權威性，我們只負責對抗病毒效果進行研究，這與法律意義上產品的權威性是兩回事。
記者：是否存在抗病毒口罩？
李德新：國家流感中心的職能主要是科研實驗、疫情監測等，我們不具備檢測某種防病產品有效的資質。我們所檢測的，只是企業送來的口罩樣品，取的是口罩表面織物一部分，檢測結果表明抗病毒產品組對病毒的抑制率為92％。但這屬于研究報告，不能證明人戴上口罩就有這樣的抑制作用。
顏江瑛：到目前為止，國家藥監局尚未批準過具有抑制甲流病毒的“抗病毒口罩”。一般來說，口罩分為醫用口罩與普通口罩。普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理，但天津明大公司宣稱研制出有效抑制甲流病毒的口罩，很明顯，這應作為醫療器械來管理。
權威檢測誰說了算
〔新聞背景〕按照我國《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械要經過檢測、臨床試驗后方可申請注冊，取得產品生產注冊證書后企業方可生產。
記者：天津明大公司這次因未取得醫療器械生產企業許可證等被查，對此，國家流感中心當初作檢測時是否忽略了這個問題？
李德新：我們是科研單位，不是產品資質認證單位。只要有企業提出要求，我們就進行科學研究，不會先考慮這些企業是否有合格的資質。
記者：國家流感中心對“抗病毒口罩”出具的檢測報告，藥監局是否認可？什么樣的企業可以生產醫用口罩？
顏江瑛：作為學術數據交流，企業可以請科研單位做檢測，但企業生產的產品是否有功效，僅憑這樣的檢測報告說明不了問題，關鍵是檢測的東西還要經過醫療器械審評專家反復論證，并設計一系列的臨床試驗等等。不能說檢測一個樣品就證明有功效，這只是其中很小的一步。
還有一個關鍵問題，作為醫用口罩，必須要由有資質的醫療器械企業生產，但天津明大公司并不具備這個資格。它生產普通口罩沒問題，但聲稱能抑制甲流病毒，就是醫用口罩，有沒有這樣的作用，需要專家和部門認證才行。
記者：那藥監局認可哪些機構的檢測報告？國家流感中心是否在其列？
李德新：國家流感中心不是藥監局公布的醫療器械產品檢測機構。
顏江瑛：有資質的企業要注冊醫療器械產品，必須去藥監局指定的機構進行檢測，包括各類醫療器械質量監督檢驗中心，還有少數科研單位和高校的重點實驗室。需要強調的是，這些檢測機構只能針對其被批準的檢測項目出具報告，而不能“超范圍”檢測。
如何避免類似事件重演
〔新聞背景〕今年5月，國家藥監局就加強醫用防護口罩等防控甲流有關醫療器械的管理專門下發通知，要求對防控甲流有關醫療器械的生產、經營企業進行監督檢查。
記者：事先是否知道天津明大公司會用你們的檢測結果向社會發布新聞？
李德新：開始不知曉，看到這個消息很震驚也很氣憤，根本沒想到企業會拿科研實驗結果作產品宣傳，這也給我們帶來了不利影響和一定損害。我們的態度是，今后對一些企業提供的東西進行科學研究，對有推動意義的科研成果要大力扶持，假的就要進行及時揭露。為了防范類似事件的發生，今后也可能考慮不再提供類似的檢測服務。
記者：“抗病毒口罩”事件發生后，國家藥監局除查處非法生產企業外，將采取哪些措施？
顏江瑛：藥監局將對生產企業進行重點檢查，如企業是否取得醫療器械生產企業許可證；生產的產品是否取得醫療器械產品注冊證，是否按質量標準生產，并檢驗合格；原材料控制是否到位等。
