據中國網報道，6月8日上午，國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會。請藥品注冊司生物制品處尹紅章處長介紹《大流行流感疫苗特別審批應急工作方案》。
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛: 目前國家食品藥品監督管理局根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學審批、實事求是，統一指揮、協同應對的原則對甲型H1N1流感疫苗進行應急審批。
我從下面四個方面介紹一下我們的應急審批工作：
一、“三個同步”保證甲型H1N1流感疫苗安全有效
一是臨床研究：申報與現場考核同步。對于疫苗的臨床研究和生產，申報單位可以直接向國家食品藥品監督管理局提出申請，省級藥品監管部門同步進行現場考核和抽樣。中國藥品生物制品檢定所第一時間安排樣品檢定和質量復核。
二是已獲原型疫苗生產的企業：生產與毒株備案同步進行。已獲得原型疫苗批準證明的生產企業利用已確定的流感毒株，進一步完善和驗證原型疫苗的技術路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗，按照已批準的原型疫苗工藝和質量指標生產。在申報首批疫苗批簽發時，同時備案有關毒株的資料。
三是批簽發：企業檢驗與申請批簽發同步進行。季節性流感疫苗生產企業在完成甲型H1N1流感原型疫苗的臨床試驗后，可申報生產疫苗注冊，企業在申請生產的同時可以一并申請批簽發。
二、鼓勵流感疫苗生產企業研制生產甲型H1N1流感疫苗，并實行生產聯動機制
國家食品藥品監督管理局鼓勵流感疫苗生產企業研制生產甲型H1N1流感疫苗。獲取甲型H1N1流感疫苗生產用毒株的企業應建立毒種庫，按規定進行毒株的檢驗工作，并盡快進行毒株的適應性研究；目前季節性流感疫苗生產已接近尾聲，各流感疫苗生產企業應繼續保證生產疫苗所需的原料供應，進行生產設備維護，為配合甲型H1N1流感疫苗生產做好相關準備；各流感疫苗生產企業應利用已確定的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株進一步完善疫苗的技術路線，繼續就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關問題深入研究、驗證。
在應急狀態下，國家食品藥品監督管理局建立聯動機制，組織協調其他疫苗生產企業協同生產。
三、增加專家隊伍，保障特別審批依法科學
國家食品藥品監督管理局的特別技術審評，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責，整個過程保證了程序不減少、標準不降低。
技術審評是以國家食品藥品監督管理局藥品審評專家庫專家為基礎，增加了藥品安全監管司、中檢所、衛生部應急辦、國家疾病控制中心的專家；考慮到疫苗的檢驗周期比較長，將國家檢驗與企業檢驗同步進行，在最短的時間對申報資料進行審評并形成評估報告，將技術審評所需要的一些環節壓茬進行，保證審評審批的科學性。為了能更好地協調有關方面的工作，自申請受理后，國家食品藥品監督管理局設專人全程跟蹤，這也符合藥品管理的相關法規的規定。
四、明確責任，加強上市后監管
此次甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒，疫苗缺乏人群大規模使用的臨床數據。為繼續監測疫苗的安全性和有效性，更好地控制甲型H1N1流感，要求監管部門、生產企業和疫苗接種單位強化疫苗上市后各自的責任。
（一）國家食品藥品監督管理局組織協調聯合工作機制的各相關部門，對甲型H1N1流感疫苗的研發、生產、檢驗、流通、使用等環節進行全程監管。
（二）取得甲型H1N1流感疫苗生產批準證明文件的企業，應制訂出完整的上市后評價方案。
（三）疫苗使用過程中，企業及相關部門應開展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究，并對免疫效果與保護效果相關的指標進行監測，并根據要求及時向國家食品藥品監督管理局報告。
（四）疫苗上市后，企業及疫苗接種單位應密切觀察疫苗接種后的反應，并按照相關規定及時報送有關部門。
