我國二十五個新冠病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段

　　“我國目前有25個新冠病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中4個疫苗獲得了我國藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市，3個疫苗于近期在我國獲批緊急使用，14個疫苗在境外獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)展總體順利。”國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉介紹。

　　5條技術(shù)路線已實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)全覆蓋

　　新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，我國立即部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術(shù)路線。“同時，推進(jìn)了新冠病毒疫苗研發(fā)，且已實(shí)現(xiàn)5條技術(shù)路線臨床試驗(yàn)的全覆蓋。”鄭忠偉表示。

　　他指出，腺病毒載體疫苗已有1款獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)，正在國內(nèi)開展大規(guī)模接種。另有3款正在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)展總體順利。

　　此前，重組蛋白疫苗尚未上市。“如今已有1款獲國家藥監(jiān)局同意緊急使用，預(yù)計(jì)近期可申請附條件上市。”鄭忠偉指出，我國還有4款重組蛋白疫苗正在國外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，4款重組蛋白疫苗正在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)介紹，減毒流感病毒載體疫苗有1款已獲得國外Ⅲ期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，將于近期在境外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗獲國外Ⅲ期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，已于近期啟動了相關(guān)研究。

　　研究結(jié)果顯示國產(chǎn)疫苗具有良好的安全性、有效性

　　自研發(fā)開始，我國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)人員都將新冠疫苗的安全性、有效性放在首位。鄭忠偉指出，按照相關(guān)審批要求，目前使用的新冠病毒疫苗，在獲得有關(guān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)附條件上市或緊急使用前，均開展了全人群的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示疫苗具有良好的安全性和有效性。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國疫苗在境外疫情高流行國家的10多億劑次和國內(nèi)20多億劑次的接種中，安全性良好，副作用較低。

　　鄭忠偉說，國藥中生武漢所、北京所滅活疫苗對有癥狀感染的保護(hù)力分別為72.8%、78.1%，兩種疫苗對于重癥的保護(hù)力為100%。科興在土耳其、印度尼西亞的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，疫苗對有癥狀感染的保護(hù)力數(shù)據(jù)分別為83.5%和65.3%，對于重癥的保護(hù)力均為100%。

　　對于公眾關(guān)注的已接種人群感染新冠病毒的概率，鄭忠偉介紹說，以今年8月前后的江蘇等地疫情為例，截至8月25日，共報(bào)告感染者1388例，均感染德爾塔（Delta）株。經(jīng)初步分析，接種兩劑后≥14天的感染者中僅5例發(fā)展為重癥，占所有重癥病例的約5%，60歲以上重癥病例有97%未接種或未完成兩劑接種，危重癥患者均未接種。而在廣東省，截至2021年5月共報(bào)告190例本土病例，主要感染病毒株為德爾塔（Delta）株。由鐘南山院士組織的關(guān)于廣東疫情中疫苗的保護(hù)效果研究表明，國藥中生、科興中維兩種滅活疫苗預(yù)防中度新冠肺炎的保護(hù)效果可達(dá)到70.2%，對重癥的保護(hù)效果達(dá)100%。

　　“同時，我們對廣東、江蘇、福建、內(nèi)蒙古等疫情中重癥病例進(jìn)行的初步分析表明，即便發(fā)展成為重癥，多數(shù)接種疫苗者也可在短期內(nèi)轉(zhuǎn)歸為普通型。”鄭忠偉強(qiáng)調(diào)，值得注意的是，廣東、江蘇現(xiàn)存未轉(zhuǎn)歸為普通型的重癥患者，均為未接種疫苗者。

　　一旦出現(xiàn)嚴(yán)重突變株相關(guān)疫苗可很快投入生產(chǎn)

　　當(dāng)前，全國疫情仍處于高發(fā)態(tài)勢，那么新冠病毒的變異加速了嗎？

　　“相對來說，新冠病毒在全球持續(xù)變異，但還比較穩(wěn)定。而且從近期國內(nèi)散發(fā)疫情來看，國產(chǎn)疫苗對德爾塔（Delta）株依然有效。”鄭忠偉表示，為做到有備無患，各國都在推動變異株疫苗研發(fā)。我國已經(jīng)提前謀劃，各疫苗研發(fā)單位已經(jīng)針對各主要變異株疫苗開展了系列工作，未落后于人。

　　據(jù)鄭忠偉介紹，我國已開展了伽馬（Gamma）株和德爾塔（Delta）株的滅活疫苗研究，目前臨床前研究已完成，部分單位已向藥監(jiān)局藥品審評中心提交臨床試驗(yàn)申報(bào)資料；部分單位正在開展二價疫苗的臨床前研究。

　　“針對不同突變株的廣譜或多價重組蛋白疫苗研究，部分單位也已向藥監(jiān)局藥審中心滾動提交臨床試驗(yàn)申報(bào)資料。”鄭忠偉介紹，針對貝塔（Beta）株、德爾塔（Delta）株的腺病毒載體疫苗和核酸疫苗研發(fā)工作，部分單位已經(jīng)完成動物有效性和安全性實(shí)驗(yàn)，正在準(zhǔn)備申報(bào)臨床試驗(yàn)。

　　此外，有關(guān)機(jī)構(gòu)也已初步制定完成變異株疫苗研發(fā)和評價的指導(dǎo)原則。鄭忠偉表示：“一旦出現(xiàn)嚴(yán)重突變株，針對該突變株的疫苗可很快投入生產(chǎn)。”（記者 金振婭）