國家食品藥品監(jiān)督管理局日前在其政府網(wǎng)站上通報(bào)了對(duì)江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗”事件處理結(jié)果。

　　據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓�安部門調(diào)查,延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為,使不合格產(chǎn)品流向市場。

　　據(jù)河北省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓�安部門調(diào)查,福爾公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中,存在違規(guī)操作行為,導(dǎo)致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

　　根據(jù)調(diào)查結(jié)果,食品藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī),分別對(duì)延申公司和福爾公司作出了嚴(yán)肅處理。

　　對(duì)延申公司的處理結(jié)果如下:

　　1.沒收延申公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得,并依法從重處貨值金額的3倍罰款,共計(jì)25637905.60元。

　　2.對(duì)7名參與制售劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的直接負(fù)責(zé)主管人員和其他直接責(zé)任人員處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格罰。涉嫌刑事犯罪的由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

　　3.收回延申公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。

　　4.撤銷延申公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件。

　　5.由延申公司承擔(dān)因接種延申公司劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的補(bǔ)種費(fèi)用。

　　對(duì)福爾公司的處理結(jié)果如下:

　　1.沒收福爾公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得,并依法從重處貨值金額的3倍罰款,共計(jì)5638284.00元。

　　2.對(duì)兩名直接責(zé)任人處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格罰。

　　3.收回福爾公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。

　　4.由福爾公司承擔(dān)因接種福爾公司劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的補(bǔ)種費(fèi)用。

　　延申、福爾公司“問題人用狂犬病疫苗”事件發(fā)生后,為保障公眾安全,衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門及時(shí)采取了控制措施,責(zé)令上述兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售,并召回相關(guān)產(chǎn)品。核查了問題疫苗的流向,采取了及時(shí)補(bǔ)種措施,緊急調(diào)送足夠數(shù)量的疫苗到接種點(diǎn),開展免費(fèi)補(bǔ)種。截至目前,尚未收到問題疫苗導(dǎo)致的不良事件報(bào)告。

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[責(zé)任編輯：孫金誠]