中國網(wǎng)7月13日訊 (記者 劉永曉 馬藝文)7月12日，跨國制藥企業(yè)強(qiáng)生公司再次出現(xiàn)召回事件：由于可能會出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題，強(qiáng)生宣布召回Cordis公司生產(chǎn)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品Fire Star)，涉及產(chǎn)品批號為15437344。
從國家藥監(jiān)局官方微博“中國藥監(jiān)”上披露的消息獲悉，宣布召回的該款產(chǎn)品在中國共有118盒，其中銷售86盒，庫存32盒。
這次召回事件不同于以往數(shù)十次“和中國市場無關(guān)”的召回，這是強(qiáng)生公司主動在中國國內(nèi)召回所屬產(chǎn)品。
“無法收縮”的導(dǎo)管手術(shù)后拔不出
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，是一種在心臟介入手術(shù)中普遍應(yīng)用的醫(yī)療用品。它的主要作用是用于支撐冠狀動脈的狹窄部分，來支持心臟手術(shù)的正常進(jìn)行。
“基本上每一例心臟介入手術(shù)都要用到球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，手術(shù)之后再拔出來。”阜外心血管病醫(yī)院心血管博士后楊進(jìn)剛告訴中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)中心記者，如果出現(xiàn)“緩慢收縮”或者“無法收縮”的問題，放入患者血管中的球囊導(dǎo)管無法拔出來，強(qiáng)行拔出就會造成心內(nèi)膜損傷。
“本來直徑只有1mm的血管，通過球囊擴(kuò)張導(dǎo)管支撐到3mm，如果無法收縮，拔出來的時(shí)候血管都要被撐到3mm的程度，心臟動脈就會損傷，心率發(fā)生改變，嚴(yán)重的可能會導(dǎo)致心梗。”楊進(jìn)剛說。
但由于臨床使用比較普遍，楊進(jìn)剛認(rèn)為可能是這個(gè)品牌的某一批次或者某一型號的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管出現(xiàn)了問題。
2008年初曾全球召回 當(dāng)年6月進(jìn)入中國
此次召回的強(qiáng)生公司“Fire Star”球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，是在2008年6月獲批進(jìn)入中國市場的，但該產(chǎn)品在2008年1月14日久被美國FDA通告“一級召回”。
中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)中心記者在美國食品和藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上找到了召回的詳細(xì)信息。
在2008年1月14日的公告中，強(qiáng)生在美國宣布召回“Dura Star” 和 “Fire Star”球囊導(dǎo)管，美國 FDA網(wǎng)站上將該事件定為最嚴(yán)重的“一級召回”。當(dāng)年召回的原因就是“緩慢收縮”或“無法收縮”。
四年前在美國出現(xiàn)的同樣問題，四年后在中國再次出現(xiàn)。對此，中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)中心記者致電強(qiáng)生公司媒體服務(wù)部經(jīng)理蔣柯時(shí)，對方否認(rèn)了強(qiáng)生同類產(chǎn)品曾被FDA通告。
強(qiáng)生稱未使用的55盒導(dǎo)管產(chǎn)品已被管控
截稿前，中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)中心收到了強(qiáng)生公司對于此次召回的書面進(jìn)展說明：強(qiáng)生(中國)醫(yī)療器材有限公司于6月13日完成該批次產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)院和經(jīng)銷商的通知工作，并于6月18日上報(bào)上海市食品藥品監(jiān)督管理局。
據(jù)悉，該批次產(chǎn)品的召回只涉及亞洲市場。在中國，共涉及到118盒該產(chǎn)品，截止到目前為止，未使用的55盒產(chǎn)品全部在強(qiáng)生(中國)醫(yī)療器材有限公司的管控之下。
